Padaí Socraithe Tóraithe SpO2 greamaitheacha-tacaithe

Is cúlpháirtí míochaine speisialaithe é ár bPaiste Fosúcháin Tóraigh Ocsaigin Pulse le Tacaíocht-Greamaitheach atá deartha chun tóireadóirí bíog-ocsaiméadair a dhaingniú go slán agus go compordach ar mhéara, bharraicíní nó chluasaba na n-othar le linn monatóireacht leanúnach SpO₂. Cinntíonn an paiste deisiúcháin úsáide aonair seo an suíomh taiscéalaithe is fearr chun comharthaí a fháil go beacht agus ag an am céanna cosc ​​a chur ar dhéantáin ghluaisne agus díláithriú taiscéalaithe i suíomhanna cliniciúla, éigeandála agus cúraim baile. Feidhmíonn an paiste mar chomhéadan ríthábhachtach idir braiteoir agus othar, ag cothabháil ailíniú optúil comhsheasmhach le haghaidh léamha iontaofa saturation ocsaigine ar feadh na tréimhse monatóireachta.

Tá tógáil ilchiseal chruinneas-innealtóireacht déanta ar an bpaiste ina bhfuil fabraic leighis neamhfhite de ghrád nó tacaíocht cúr polúireatán in-análú, ciseal ghreamaitheacha atá bunaithe ar aicrileach nó ar shilicón hypoallergenic, agus línéar scaoilte bréifnithe chun é a chur i bhfeidhm go héasca. Úsáideann an próiseas táirgthe ardtheicneolaíochtaí lannaithe dísle rothlacha agus ardbhrú chun toisí comhsheasmhacha (caoinfhulaingt ±0.5mm) agus meáchan aonfhoirmeach brataithe greamaitheacha a chinntiú (30-50 g/m² de ghnáth). Roghnaítear an t-ábhar tacaíochta le haghaidh análaíochta optamach (MVTR > 500 g/m²/24 uair) chun maothú an chraiceann a chosc le linn tréimhsí caite fada 24{-72 uair an chloig. Soláthraíonn an foirmiú greamachán grád leighis fosúchán slán (neart craiceann 1.2{{-2.0 N/cm) agus ag an am céanna éascaítear é a bhaint gan phian, saor ó iarmhar, atá ríthábhachtach do dhaonraí nuabheirthe, péidiatraiceacha agus seanliachta a bhfuil craiceann íogair orthu. Tá gach paiste deartha le comhrianta méar-chruthach eirgeanamaíochta agus treoracha suite chun freastal ar chineálacha éagsúla taiscéalaithe agus méideanna méaracha. Déantar déantúsaíocht i seomraí glana ISO Aicme 7 (Aicme 10,000) le rialuithe comhshaoil ​​docht maidir le teocht (18-26 céim ) agus taise (40-60% RH) le linn oibríochtaí sciath ghreamaitheacha, lannaithe agus pacáistithe. Déantar dian-iniúchadh ar na hamhábhair go léir ag teacht isteach de réir chaighdeáin chógaisíochta USP agus EP, agus coimeádtar deimhniú baisc-shonrach ar dhoiciméid anailíse i dTaifead Stair an Ghléis (DHR) mar a éilíonn 21 CFR Cuid 820 .

Mar mhonaróir speisialaithe OEM/ODM le hoibríochtaí atá comhtháite go ceartingearach, coinnímid rialú cáilíochta dian ar fud an tslabhra soláthair ar fad ó fhoinsiú amhábhar go steiriliú táirgí críochnaithe. Feidhmíonn ár n-áis faoi chórais bhainistíochta cáilíochta deimhnithe ISO 13485:2016 le hiniúchtaí faireachais bliantúla a chinntíonn comhlíonadh leanúnach na gceanglas rialála domhanda. Táimid tar éis infheistíocht a dhéanamh i línte táirgeachta uathoibrithe go hiomlán ina bhfuil sciath ghreamaitheacha beachtas, córais iniúchta fís, agus cumais phacáistithe bacainní steiriúla, ag baint amach cumas táirgthe níos mó ná 100 milliún aonad in aghaidh na bliana. Déanann ár bhfoireann theicniúil sainfheidhmiú ar fhoirmlithe saincheaptha d’fheidhmchláir shonracha lena n-áirítear dianchúram nua-naíoch, monatóireacht fhadtéarmach, agus daonraí dúshlánacha othar óna dteastaíonn amanna caithimh fada nó greamaitheacht feabhsaithe faoi choinníollacha tais. Le breis agus 15 bliain de thaithí déantúsaíochta conartha, déanaimid freastal ar bhrandaí móra feistí leighis a dteastaíonn lipéadú príobháideach, cumraíochtaí pacáistithe saincheaptha, agus tacaíocht rialála do rochtain ar an margadh domhanda. Ionchorpraíonn ár gcóras bainistíochta cáilíochta próisis um Ghníomh Ceartaitheach agus Coisctheach (CAPA) agus nósanna imeachta iar-fhaireachais margaidh ailínithe le hionchais FDA maidir le feabhsú leanúnach .

Déantar ár bPaitistí Socraithe Tóraithe Ocsaigin Pulse le Tacaíonn -Greamaitheach a dhéanamh i gcomhréir iomlán le caighdeáin rialála idirnáisiúnta:

• ISO 13485:2016: Deimhniú iomlán do chórais bhainistíochta cáilíochta feistí leighis a bhfuil raon feidhme aige a chlúdaíonn dearadh, forbairt agus monarú táirgí greamaitheacha leighis agus feistí fosaithe
• Clárú Bunaíochta FDA: Áis atá cláraithe le Riarachán Bia agus Drugaí SAM; táirgí atá liostaithe faoi aicmiú feiste iomchuí (Cód Táirge a bhaineann le gabhálais)
• Comhartha CE (MDR): Deimhnithe faoi Rialachán Feiste Leighis Eorpach (AE) 2017/745 maidir le feistí leighis Aicme I, agus athbhreithniú déanta ar dhoiciméadacht theicniúil maidir le ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta
• Bith-chomhoiriúnacht ISO 10993: Rinneadh tástáil chuimsitheach le haghaidh cíteatocsaineachta (ISO 10993-5), íogrú craicinn (ISO 10993-10), agus greannú (ISO 10993-23), agus tá tuarascáil mheastóireachta bhitheolaíoch iomlán ar fáil
• Comhlíontach REACH & RoHS: Próisis déantúsaíochta saor ó shubstaintí guaiseacha lena n-áirítear ftalates, laitéis agus miotail throma; dearbhuithe ábhartha ar fáil ach iad a iarraidh
• Deimhniú NMPA: Ceadúnas Táirgthe Feiste Leighis Bailí le haghaidh rochtain ar mhargadh na Síne nuair is gá
• Bailíochtú steiriliú: steiriliú EO nó ionradaíocht gháma arna bhailíochtú de réir caighdeáin ISO 11135 nó ISO 11137, le leibhéal dearbhaithe steiriliú (SAL) de 10⁻⁶
• Cobhsaíocht na Seilfré: Seilfré 24-36 mí bailí faoi choinníollacha stórála rialaithe (10-30 céim, 20-80% taiseachas coibhneasta) le staidéir ar aosú luathaithe de réir ASTM F1980

Léiríonn ár bPaitistí Seasta Tóraigh Ocsaigin Pulse Greamaitheacha le Cóineasú na hinnealtóireachta beachta agus an dearadh atá dírithe ar an othar, a sheachadann an fosúchán slán agus sláine na gcomharthaí atá ag teastáil le haghaidh ocsiméadracht chuisle chruinn i bhfeidhmchláir chliniciúla éagsúla.